Москва, Михайловский проезд, д. 3 стр. 66 info@fortexpert.ru Пн-Пт: c 9:00 до 18:00 + 7 (499) 709-92-43

Регистрационное удостоверение росздравнадзора на изделия медицинского назначения (РУ ИМН)

Продукция медицинского назначения для своего использования в области здравоохранения обязательно должна быть в установленном законом порядке зарегистрирована в Федеральной службе по ведению надзора в области социального развития, а также здравоохранения. Регистрационное удостоверение выступает официальным документом, который подлежит выдаче на изделия медицинского назначения (ИМН) и различную медицинскую технику, а также подтверждает факт их регистрации.

Следует отметить, что регистрация изделия медицинского предназначения выполняется на имя юридического лица либо ИП, указываемого в соответствующем заявлении о регистрации. Регистрация выполняется Федеральной службой по ведению надзора в области социального развития, а также здравоохранения на основании полученных результатов проведенных испытаний и оценок, которые полностью подтверждают высокое качество, безопасность и эффективность регистрируемых изделий. Регистрационное удостоверение действует на протяжении неограниченного срока.

Воспользовавшись услугами компании «FortExpert», Вы гарантированно в минимальные сроки получите регистрационное удостоверение. Мы всегда открыты для плодотворного сотрудничества!

Для получения регистрационного удостоверения на ИМН зарубежного производства Вам необходимо предоставить пакет документов, в который входит:

  1. Опись  – 2 экземпляра.
  2. Заявление  – по 1 экземпляру в каждой папке.*
  3. Таблица сравнения ключевых параметров регистрируемого изделия с существующим аналогом (обращаем внимание, что при отсутствии данной таблицы изделия обязательно направляются на дополнительные клинические испытания, что  повышает цену регистрации). Таблица сравнения выступает неотъемлемой частью заявления.
  4. Справка об ИМН.*
  5. Документы, которые подтверждают регистрацию заявителя в виде юридического лица (свидетельство о госрегистрации, свидетельство о  внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из ЕГРЮЛ)
  6. Документы, которые подтверждают регистрацию предприятия-производителя в своей стране.
  7. Генеральная доверенность, включающая право передоверия от изготовителя на заявителя.
  8. Доверенность на представителя компании «FortExpert» - 2 экземпляра.
  9. Документы, которые подтверждают полное соответствие условий изготовления ИМН международным требованиям. Это могут быть сертификат либо декларация соответствия условий изготовления и качества продукции нормам Европейской директивы СЕ 93/42 (или СЕ 98/79 для анализаторов и реагентов), а также сертификат соответствия  условий производства продукции требованиям стандарта ISO 13485:2003 и/либо ISO 9001:2000.
  10. Нормативный документ. *
  11. Акты выполненных приемочных технических испытаний (для электрических приборов нужен протокол ЭМС).
    В случае если Вам необходимо провести приемочные технические испытания, то Вам понадобиться предоставить широкий пакет документов, включающий в себя:
  • заявку
  • нормативный документ
  • памятку
  • справку об ИМН
  • фотографии
  • образец продукции
  • протокол проведения токсикологических испытаний
  • комплексное руководство по использованию изделия медицинского предназначения*
  • Проект инструкции по практическому медицинскому использованию при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов для диагностики, которые самостоятельно применяются конечным потребителем. Следует отметить, что данная инструкция должна быть согласована руководителем учреждения, выполнявшего медицинские испытания.*
  • CD-Диск с электронной версией заявления, справки, руководства по эксплуатации и нормативный документ.
  • Оригинал оплаченного платежного поручения на 3 тысячи руб. (государственная пошлина) либо копию с мокрой печатью банка.

*эти документы должны обязательно представляться в 2-ух экземплярах – на бумажном и электронном (в формате файлов Word) носителях.

Обращаем внимание, что все копии документов подлежат оформлению согласно требованиям ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26

Для получения регистрационного удостоверения на ИМН отечественного производства Вам необходимо предоставить пакет документов, в который входит:

  1. Опись  – 2 экземпляра.
  2. Заявление  – по 1 экземпляру в каждой папке.*
  3. Таблица сравнения ключевых параметров регистрируемого изделия с существующим аналогом (обращаем внимание, что при отсутствии данной таблицы изделия обязательно направляются на дополнительные клинические испытания, что  способствует увеличению цены регистрации). Таблица сравнения выступает неотъемлемой частью заявления.
  4. Справка об изделии медицинского предназначения.*
  5. Доверенность на представителя компании «FortExpert» - 2 экземпляра.
  6. Копия ТУ (технических условий) предприятия заявителя с мокрой печатью, а также подписью его руководителя на штампе «копия».
  7. Если в работе применяются не свои технические условия, тогда договор на право их использования.
  8. Акт квалификационных испытаний.
  9. Акты проведенных приемочных технических испытаний (для электрических приборов нужен протокол ЭМС).
    В случае если Вам необходимо провести приемочные технические испытания, то Вам необходимо будет предоставить широкий пакет документов, включающий в себя:
  • заверенную копию ТУ
  • справку об ИМН
  • фотографии
  • памятку
  • образец продукции
  • протокол проведения токсикологических испытаний.
  • комплексное руководство по использованию изделия медицинского предназначения.*
  • Копии свидетельства о госрегистрации, а также свидетельства о внесении соответствующей записи в ЕГРЮЛ, выписка из ЕГРЮЛ, заверенные  нотариально;
  • Отзывы – не менее трёх экземпляров в каждую папку (в случае если продукция уже имела ранее хождение на рынке).
  • Оригинал оплаченного платежного поручения на 3 тысячи руб. (государственная пошлина) либо копия с мокрой печатью банка.

Класс 1 – Изделия медицинского назначения с низким уровнем риска.

Цена от 165 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.

(неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, звукореактотесторы, приборы для исследования стереоскопического и бинокулярного зрения, наборы пробных призм и очковых линз, некоторые виды хирургических и стоматологических инструментов общего предназначения, стетофонендоскопы, неинвазивные электроды, медицинские весы, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, стоматологические кресла, ряд изделий из стекла, полимеров, разнообразные расходные материалы, комплекс медицинских изделий, применяемых для решения гигиенических, лечебных и диагностических задач, а также для комплексного ухода за пациентами, разовые постельные принадлежности, обычные перевязочные средства, фиксирующие приспособления и повязки, медицинское белье, маски, бахилы, перчатки).

Класс 2а – Изделия медицинского назначения со средним уровнем риска.

Цена от 230 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.

 (Аудиометры, перевязочные специальные средства, лабораторная техника, спирометры, тепловизоры, жесткие и гибкие эндоскопы, электромиографы, эхоофтальмоскопы, аппараты для проведения УВЧ, СЕЧ, НЧ, КВЧ лазерной терапии и магнитотерапии, эхосинускопы, аппараты для выполнения ИВЛ (портативные и стационарные), увлажнители и газоанализаторы, кислородная аппаратура, в т.ч. кислородные ингаляторы, облучатели инфракрасные, ультрафиолетовые и поляризованного света, слуховые аппараты, хирургические отсасыватели, бактерицидные облучатели, дезинфекционные камеры, линзы контактные и очковые, контейнеры для хранения и качественной транспортировки крови, диализаторы и магистрали кровопроводящие, пломбировочные материалы, медицинский кислород, шприцы и системы для инфузионной терапии и вливания).

Класс 2б - Изделия медицинского назначения с повышенным уровнем риска.

Цена от 300 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.

(Измерители сердечных сокращений и пульса, пульсоксиметры, мониторы, кардиоанализаторы, в т.ч. прикроватные, для медицинских палат интенсивной терапии, операционные, а также для матери и плода, плетизмографы, реографы, одно- и многоканальные электрокардиографы, электрокардиоскопы, аппараты и наборы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхосинускопов и эхоофтальмоскопов), электроэнцефалографы, гамма-терапевтические аппараты, аппараты для ингаляционного и внутривенного наркоза, дефибрилляторы, неонатальные инкубаторы, кардиореанимационные комплексы, установки для проведения радиоиммунологических исследований, аппараты для электрофореза, аппараты электро-, крио-, а также лазерные хирургические, передвижные комплексы, изделия для соединения костей, рентгеновская пленка и кассеты, перевязочные средства с повышенными требованиями, шовный материал.)

Класс 3 – Изделия медицинского назначения с высоким уровнем риска.

Цена от 360 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления - 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.

 (Аппараты для проведения гемодиализа, лимфосорбции и гемосорбции, аппараты искусственного кровообращения и прочие изделия, которые замещают жизненно важные органы, кардиостимуляторы, в т.ч. имплантируемые, литотрипторы, устройства для переливания крови и инфузии, протезы кровеносных сосудов, внутриматочные контрацептивы, протезы клапанов сердца, а также эндопротезы и имплантаты). 

Онлайн заявка на получение сертификата
заполните анкету на получение сертификата или закажите обратный звонок
и мы с вами свяжемся в течение 1 часа
Онлайн формаОбратный звонок