Регистрационное удостоверение росздравнадзора на изделия медицинского назначения (РУ ИМН)
Регистрационное удостоверение росздравнадзора на изделия медицинского назначения (РУ ИМН)
Продукция медицинского назначения для своего использования в области здравоохранения обязательно должна быть в установленном законом порядке зарегистрирована в Федеральной службе по ведению надзора в области социального развития, а также здравоохранения. Регистрационное удостоверениевыступает официальным документом, который подлежит выдаче на изделия медицинского назначения (ИМН) и различную медицинскую технику, а также подтверждает факт их регистрации.
Следует отметить, что регистрация изделия медицинского предназначения выполняется на имя юридического лица либо ИП, указываемого в соответствующем заявлении о регистрации. Регистрация выполняется Федеральной службой по ведению надзора в области социального развития, а также здравоохранения на основании полученных результатов проведенных испытаний и оценок, которые полностью подтверждают высокое качество, безопасность и эффективность регистрируемых изделий. Регистрационное удостоверение действует на протяжении неограниченного срока.
Воспользовавшись услугами компании «FortExpert», Вы гарантированно в минимальные сроки получите регистрационное удостоверение. Мы всегда открыты для плодотворного сотрудничества!
Для получения рег удостоверения на медицинские изделия зарубежного производства.
Вам необходимо предоставить пакет документов, в который входит:
- Опись – 2 экземпляра.
- Заявление – по 1 экземпляру в каждой папке.*
- Таблица сравнения ключевых параметров регистрируемого изделия с существующим аналогом (обращаем внимание, что при отсутствии данной таблицы изделия обязательно направляются на дополнительные клинические испытания, что повышает цену регистрации). Таблица сравнения выступает неотъемлемой частью заявления.
- Справка об ИМН.*
- Документы, которые подтверждают регистрацию заявителя в виде юридического лица (свидетельство о госрегистрации, свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из ЕГРЮЛ)
- Документы, которые подтверждают регистрацию предприятия-производителя в своей стране.
- Генеральная доверенность, включающая право передоверия от изготовителя на заявителя.
- Доверенность на представителя компании «FortExpert» – 2 экземпляра.
- Документы, которые подтверждают полное соответствие условий изготовления ИМН международным требованиям. Это могут быть сертификат либо декларация соответствия условий изготовления и качества продукции нормам Европейской директивы СЕ 93/42 (или СЕ 98/79 для анализаторов и реагентов), а также сертификат соответствия условий производства продукции требованиям стандарта ISO 13485:2003 и/либо ISO 9001:2000.
- Нормативный документ. *
- Акты выполненных приемочных технических испытаний (для электрических приборов нужен протокол ЭМС).
В случае если Вам необходимо провести приемочные технические испытания, то Вам понадобиться предоставить широкий пакет документов, включающий в себя:
- заявку
- нормативный документ
- памятку
- справку об ИМН
- фотографии
- образец продукции
- протокол проведения токсикологических испытаний
- комплексное руководство по использованию изделия медицинского предназначения*
- Проект инструкции по практическому медицинскому использованию при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов для диагностики, которые самостоятельно применяются конечным потребителем. Следует отметить, что данная инструкция должна быть согласована руководителем учреждения, выполнявшего медицинские испытания.*
- CD-Диск с электронной версией заявления, справки, руководства по эксплуатации и нормативный документ.
- Оригинал оплаченного платежного поручения на 3 тысячи руб. (государственная пошлина) либо копию с мокрой печатью банка.
*эти документы должны обязательно представляться в 2-ух экземплярах – на бумажном и электронном (в формате файлов Word) носителях.
Обращаем внимание, что все копии документов подлежат оформлению согласно требованиям ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26
Для получения регистрационного удостоверения на ИМН отечественного производства.
Вам необходимо предоставить пакет документов, в который входит:
- Опись – 2 экземпляра.
- Заявление – по 1 экземпляру в каждой папке.*
- Таблица сравнения ключевых параметров регистрируемого изделия с существующим аналогом (обращаем внимание, что при отсутствии данной таблицы изделия обязательно направляются на дополнительные клинические испытания, что способствует увеличению цены регистрации). Таблица сравнения выступает неотъемлемой частью заявления.
- Справка об изделии медицинского предназначения.*
- Доверенность на представителя компании «FortExpert» – 2 экземпляра.
- Копия ТУ (технических условий) предприятия заявителя с мокрой печатью, а также подписью его руководителя на штампе «копия».
- Если в работе применяются не свои технические условия, тогда договор на право их использования.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акты проведенных приемочных технических испытаний (для электрических приборов нужен протокол ЭМС).
В случае если Вам необходимо провести приемочные технические испытания, то Вам необходимо будет предоставить широкий пакет документов, включающий в себя:
- заверенную копию ТУ
- справку об ИМН
- фотографии
- памятку
- образец продукции
- протокол проведения токсикологических испытаний.
- комплексное руководство по использованию изделия медицинского предназначения.*
- Копии свидетельства о госрегистрации, а также свидетельства о внесении соответствующей записи в ЕГРЮЛ, выписка из ЕГРЮЛ, заверенные нотариально;
- Отзывы – не менее трёх экземпляров в каждую папку (в случае если продукция уже имела ранее хождение на рынке).
- Оригинал оплаченного платежного поручения на 3 тысячи руб. (государственная пошлина) либо копия с мокрой печатью банка.
Класс 1 – Изделия медицинского назначения с низким уровнем риска.
Цена от 165 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления – 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, звукореактотесторы, приборы для исследования стереоскопического и бинокулярного зрения, наборы пробных призм и очковых линз, некоторые виды хирургических и стоматологических инструментов общего предназначения, стетофонендоскопы, неинвазивные электроды, медицинские весы, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, стоматологические кресла, ряд изделий из стекла, полимеров, разнообразные расходные материалы, комплекс медицинских изделий, применяемых для решения гигиенических, лечебных и диагностических задач, а также для комплексного ухода за пациентами, разовые постельные принадлежности, обычные перевязочные средства, фиксирующие приспособления и повязки, медицинское белье, маски, бахилы, перчатки).
Класс 2а – Изделия медицинского назначения со средним уровнем риска.
Цена от 230 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления – 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(Аудиометры, перевязочные специальные средства, лабораторная техника, спирометры, тепловизоры, жесткие и гибкие эндоскопы, электромиографы, эхоофтальмоскопы, аппараты для проведения УВЧ, СЕЧ, НЧ, КВЧ лазерной терапии и магнитотерапии, эхосинускопы, аппараты для выполнения ИВЛ (портативные и стационарные), увлажнители и газоанализаторы, кислородная аппаратура, в т.ч. кислородные ингаляторы, облучатели инфракрасные, ультрафиолетовые и поляризованного света, слуховые аппараты, хирургические отсасыватели, бактерицидные облучатели, дезинфекционные камеры, линзы контактные и очковые, контейнеры для хранения и качественной транспортировки крови, диализаторы и магистрали кровопроводящие, пломбировочные материалы, медицинский кислород, шприцы и системы для инфузионной терапии и вливания).
Класс 2б – Изделия медицинского назначения с повышенным уровнем риска.
Цена регистрационного удостоверения на медицинские изделия от 300 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления – 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(Измерители сердечных сокращений и пульса, пульсоксиметры, мониторы, кардиоанализаторы, в т.ч. прикроватные, для медицинских палат интенсивной терапии, операционные, а также для матери и плода, плетизмографы, реографы, одно- и многоканальные электрокардиографы, электрокардиоскопы, аппараты и наборы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхосинускопов и эхоофтальмоскопов), электроэнцефалографы, гамма-терапевтические аппараты, аппараты для ингаляционного и внутривенного наркоза, дефибрилляторы, неонатальные инкубаторы, кардиореанимационные комплексы, установки для проведения радиоиммунологических исследований, аппараты для электрофореза, аппараты электро-, крио-, а также лазерные хирургические, передвижные комплексы, изделия для соединения костей, рентгеновская пленка и кассеты, перевязочные средства с повышенными требованиями, шовный материал.)
Класс 3 – Изделия медицинского назначения с высоким уровнем риска.
Цена рег удостоверение Росздравнадзора от 360 тысяч рублей (зависимо от специфики продукции). Обычные сроки оформления – 2 месяца. Кроме этого возможен ускоренный вариант сроком до месяца.
(Аппараты для проведения гемодиализа, лимфосорбции и гемосорбции, аппараты искусственного кровообращения и прочие изделия, которые замещают жизненно важные органы, кардиостимуляторы, в т.ч. имплантируемые, литотрипторы, устройства для переливания крови и инфузии, протезы кровеносных сосудов, внутриматочные контрацептивы, протезы клапанов сердца, а также эндопротезы и имплантаты).
Этапы получения сертификата
- оформляется заявка
на сертификацию; - проводится оценка соответствия
продукции установленным нормам; - проводится анализ итогов
оценки соответствия; - по итогам получения сертификата, проводится ежегодный
инспекционный контроль;
У нас часто спрашивают
Отзывы наших клиентов
-
ООО “Милкмаш”Уважаемая Анастасия Викторовна!
Мы искренне признательны вам за вашу отзывчивость и высокое качество работы. Ваше отношение и положительная обратная связь играют важную роль в нашем вдохновении и стремлении к постоянному взаимодействию. Мы рады, что наше сотрудничество в области сертификации и декларации было успешным и продуктивным. Вы и компания “ФОРТЭКСПЕРТ” всегда проявляли оперативность и предлагали первоклассную работу, что вызывает восхищение. Мы ценим ваше стремление соблюдать сроки выполнения работы и делать все возможное для достижения наших общих целей. Особо хотим отметить, что все условия нашего договора были строго соблюдены. Ваша поддержка на каждом этапе значительно облегчила нашу работу и помогла нам достигнуть желаемых результатов. Мы высоко ценим профессионализм и опыт ваших сотрудников, которые проявляют преданность и оперативность во всех этапах сотрудничества с нами. Ваша компания является надежным и компетентным партнером, и мы полностью доверяем вам. Ваше стремление к достижению высоких стандартов И готовность удовлетворить Bсe наши требования подтверждают ваше превосходство в области сертификации и декларации. Мы благодарим вас за вашу открытость и готовность к сотрудничеству. Наша компания с нетерпением ждет возможности продолжить наше плодотворное сотрудничество и вместе достичь новых высот. Мы уверены, что Ваш профессионализм и высокий уровень работы станут незаменимыми в нашем будущем взаимодействии. -
ООО “ФОРЕЙН ТРЕЙД”
Уважаемая Анастасия Викторовна!
Мы искренне высоко ценим ваше внимание и исключительное качество вашей работы. Ваше позитивное отношение и конструктивная обратная связь приводит нас в восторг и поддерживают наше стремление к постоянному сотрудничеству. Мы гордимся успешным и результативным партнерством в области сертификации и декларации с компанией “ФОРТЭКСПЕРТ”. Ваша оперативность и предоставление высококлассных услуг заслуживает особой похвалы. Мы очень ценим ваше пунктуальное отношение и настойчивость в достижении общих целей. Необходимо отметить, что все условия нашего соглашения были строго соблюдены. Ваша поддержка на каждом этапе значительно облегчает нашу работу и помогает нам достигать желаемых результатов. Мы искренни восхищаемся профессионализмом и опытом вашей команды , которая проявляет преданность и оперативность на всех этапах сотрудничества. Ваша компания является надежным и компетентным партнером, в которого мы полностью доверяем. Ваше стремление к высоким стандартам и готовность удовлетворить все наши требования поддерживают вашу непревзойденность в области сертификации и декларации. Мы глубоко признательны за вашу открытость и готовность к сотрудничеству. Мы уверены, что ваш профессионализм и высокий уровень работы сыграет неоценимую роль в наших будущих взаимоотношениях.
-
ООО “ФЕРРУМ”
Уважаемая Анастасия Викторовна!
Мы глубоко признательны вам и вашей компании “ФОРТЭКСПЕРТ” за вашу внимательность и высокое качество работы. Ваше позитивное отношение и ценная обратная связь оказывают значительное внимание на ваше стремление к непрерывному сотрудничеству. Мы рады, что наше взаимодействие в области сертификации и декларации является успешным и результативным. Ваша оперативность и предоставление первоклассных услуг заслуживает особой похвалы. Мы очень ценим ваше вашу пунктуальность и преданность достижению общих целей. Хотим особо отметить, что все условия нашего соглашения были строго соблюдены. Выша поддержка на каждом этапе значительно облегчит нашу работу и способствует достижению желаемых результатов. Мы высоко ценим профессионализм и опыт ваших специалистов, которые проявляют эффективность и оперативность на всех этапах нашего сотрудничества. Ваша компания является надежным и компетентным партнером, и мы полностью доверяем вам. Ваше стремление к высоким стандартам и готовность удовлетворить все наши требования поддерживают вашу непревзойденность в области сертификации и декларации. Мы глубоко уверены, что ваш профессионализм и высокий уровень работы будет играть ключевую роль в наших будущих отношениях.
С наилучшими пожеланиями Генеральный директор
-
ООО “АКТ”
Уважаемая Анастасия Викторовна!
ООО “АКТ” благодарит вас и компанию “ФОРТЭКСПЕРТ” за успешное и плодотворное сотрудничество в области сертификации и декларации, за оперативную и качественно выполненную работу, которая была предоставлена в срок, все условия договора были соблюдены, а на всех этапах оказывалась максимальная поддержка. Сотрудники компании проявили себя с лучшей стороны, продемонстрировали весь свой опыт и профессионализм. Ваша компания показала свои знания и навыки на высшем уровне, что очень впечатляет. Мы ценим вашу усидчивость и продуктивность на каждом этапе работы. Ваша компания воплощает надежность и компетентность , заслуживая наше полное доверие. Ваше стремление к высоким стандартам и готовность удовлетворять все наши требования явно подчеркивает вашу непревзойденность мастерство в области сертификации и декларации. Мы глубоко благодарим вас за ваше открытое и сотрудническое отношение. Мы с нетерпением ожидаем возможности продолжить наше эффективное сотрудничество и вместе достичь новых выдающихся результатов. Мы с уверенностью полагаем, что ваш профессионализм и высочайший уровень работы будет играть ценную роль в наших будущих отношения.
-
ИП Лапшин Станислав Евгеньевич
Руководителю компании ФортЭксперт!
Выражаю большую благодарность за продуктивное сотрудничество. За это время работы, с вашей компанией, мы смогли решить, все поставленные вопросы по сертификации нашей продукции. Вся работа происходит в срок и в полном объеме. В процессе взаимодействия, менеджер вашей компании показали себя квалифицированными профессиональными специалистами.
Благодарим вас за за длительное и продуктивное сотрудничество, и надеемся на его продолжение.
Желаем вам профессиональных успехов, процветания.
-
ООО “ДНН-ГРУПП”
Руководство компании ООО “ДНН-ГРУПП” выражает благодарность коллективу ООО “ФОРТЭКСПЕРТ” за оперативное и качественное выполнение своих обязательств. Сотрудники Вашего предприятия проявили себя компетентными, грамотными специалистами, людьми, болеющими за честь фирмы, профессионалами, оперативно принимающими решения.
Со своей стороны, уверены, что выбор сделали правильный, начав сотрудничество с Вами. Надеемся и на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество, и добропорядочность.
-
ООО “АИР Магистраль”
Компания ООО “АИР Магистраль”, выражает благодарность ООО “ФортЭксперт” за качественную и оперативную работу по сертификации нашей продукции в рамках ТЗ ТС 014 О безопасности автомобильных дорог, а также за помощь в разработке технологической документации.
За время работы с компанией мы убедились, что это надежный партнер, который прекрасно подкован во всех юридических и технических вопросах сертификации продукции.
Хотим особенно отметить специалиста по сертификации Молодову Анастасию Викторовну, которая проявила большую ответственность и профессионализм в своей работе.
Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество в области подтверждения соответствия.
-
ООО “ТАНГСТОУН”
Компания ООО “ТАНГСТОУН” выражает благодарность ООО “ФОРТУНА” за качественно и оперативно выполненную работу по сертификации нашей продукции.
За время сотрудничества с Вашей компанией мы убедились, что Вы надежный партнер, и мы сделали правильный выбор.
Хотим особенно отметить профессионализм, ответственность и доброжелательность Вашего менеджера Терещенко Артёма Михайловича.
Еще раз благодарим Вас за проделанную работу и надеемся на дальнейшее, более плодотворное сотрудничество.
-
ООО “ВКЛ ЭЛЕКТРИК”
Настоящей доверенностью ООО “ВКЛ ЭЛЕКТРИК” в лице Директора Конева Андрея Евгеньевича выражает благодарность ООО “ФОРТУНА” за Вашу профессиональную и оперативную работу по сертификации нашей продукции. Хотим особенно отметить профессионализм, ответственность и доброжелательность нашего менеджера Трещенко Артёма.
-
ООО “СветоБейсик”
Благодарственное письмо.
Настоящим письмом ООО “СветоБейсик”, в лице Генерального директора Тен П.В., выражаем благодарность ООО “Фортуна” за Вашу профессиональную работу по сертификации нашей продукции.
Особенно хотим отметить профессионализм, ответственность и доброжелательность нашего менеджера Юрия Акулина.
-
ООО “Профи Косметикс”
ООО “Профи Косметикс” в лице генерального директора Трегубенко Алексея Александровича выражает искреннюю благодарность и глубокую признательность ООО “ФОРТУНА” за Вашу профессиональную и оперативную работу по сертификации нашей продукции. Хотелось особенно отметить: профессионализм, высокую ответственность и добросовестный труд менеджера Юрия Акулина.
Мы высоко ценим совместную работу и вашей компанией и выражаем надежду на дальнейшее сотрудничество.
Желаем Вашей компании успехов и процветания!
-
Компания ”Спутниковые решения”
Благодарственное письмо
Компания <<Спутниковые решения>> искренне благодарит ООО <<Фортуна>> за качественную и оперативную работу по декларированию нашей продукции, благодаря, которой наша компания смогла выйти на международный рынок навигационного оборудования.
Также хотим отметить вклад менеджера Акулина Юрия, который проявил свой высокий профессионализм и в короткие сроки решил все поставленные задачи.
Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
-
ООО “Мюстела”
Настоящим письмом ООО <<Мюстела>> в лице директора Девятаева А.М. выражает благодарность ООО <<Фортуна>> за вашу профессиональную и оперативную работу по декларированию нашей продукции. Ваша работа позволила нам подготовиться к международной выставке и привлечь постоянных партнеров.
Особо хотим отметить профессионализм, ответственность и доброжелательность нашего менеджера Юрия Акулина.
Выражаем уверенность в сохранении сложившихся дружественных отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодные и плодотворное сотрудничество.
-
ООО “Ярославский электромеханический завод”
ООО <<Ярославский электромеханический завод>> выражает благодарность ООО <<Фортуне>> за профессиональную и оперативную работу по декларированию нашей продукции.
Особенно хотим отметить менеджера Акулина Юрия, который грамотно сработал в данном направлении, подтвердил свой высокий профессиональный статус, компетентность и оперативность в решении поставленных задач.
Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное и плодотворное сотрудничество.
-
ООО “ЛетТим”
Благодарственное письмо!
Выражаю большую благодарность ООО <<ФортЭксперт>> за профессиональную работу по декларированию продукции предприятия ООО <<ЛетТим>>.
Хотим отметить компетентность и оперативность в решении поставленных задач главного специалиста по сертификации и промышленной безопасности Юрия Акулина.
Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
-
ООО “Завод ПРОМГАЗ”
ООО <<Завод ПРОМГАЗ>> выражает благодарность ООО <<Фортуна>> за оперативную работу по декларированию продукции нашего предприятия.
Особо благодарны менеджеру Акулину Юрию, который проявил высокий профессионализм, компетентность и оперативность в решении поставленных задач.
Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное и плодотворное сотрудничество.
