Компания "ФортЭксперт" оказывает помощь в подготовке периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов в соответствии с действующими требованиями законодательства Российской Федерации (приказ №1071 и Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС).
Составление данного документа требует от сотрудника глубоких знаний в разных сферах – клиническая медицина и фармакология, законодательство и государственное регулирование, медицинская статистика, фармаконадзор. Кроме того, в медицине существует множество специальностей, каждая из которых имеет свои тонкости и нюансы, в связи с чем узкопрофильный специалист в одной области не всегда может правильно интерпретировать и изложить информацию, относящуюся к другому направлению клинической деятельности.
Мы стремимся найти индивидуальный подход к каждому клиенту и учитываем все сложности в подготовке ПООБ, поэтому к работе над этим документом для грамотной оценки информации научного и клинического характера мы привлекаем тех врачей, чья специальность наиболее близка к сфере применения конкретного лекарственного препарата. В дальнейшем каждый отчет дорабатывается специалистом в области фармаконадзора, что позволяет нам гарантировать качество представления данных по работе с сигналами, рисками, мерами минимизации рисков, а также соответствие формы и содержания отчета существующим в России требованиям.
